Die Unionsfraktion fordert eine nachhaltige Stärkung der Gesundheitswirtschaft. Medizinprodukte leisteten einen wichtigen Beitrag für eine effiziente Gesundheitsversorgung und seien zugleich ein bedeutender Wirtschafts- und Arbeitsmarktfaktor, heißt es in einem Antrag der Fraktion (20/9735), der ursprünglich am Donnerstag, 18. Januar 2024, zur weiteren Beratung an den federführenden Gesundheitsausschuss überwiesen werden sollte. Die Beratung des Antrags wurde jedoch von der Tagesordnung abgesetzt. 

Antrag der Union

In der Medizintechnologiebranche seien 2022 in Deutschland mehr als 250.000 Menschen beschäftigt gewesen. Der Umsatz der MedTech-Branche habe in dem Jahr bei rund 38 Milliarden Euro gelegen. Seit Jahren bereite sich die Branche auf die EU-Verordnung 2017 / 745 Medical Device Regulation (MDR) vor. Die Kosten der Umsetzung würden auf sieben bis zehn Milliarden Euro geschätzt. Eines der Hauptprobleme seien die Kapazitätsengpässe bei den sogenannten Benannten Stellen, die im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens zwingend einzubinden seien.

Angesichts der schwierigen Rahmenbedingungen hätten bereits zahlreiche Unternehmen entschieden, Produkte nicht mehr für eine Neuzertifizierung in Europa vorzusehen, sondern vom Markt zu nehmen oder alternativ in den USA mit einem einfacheren Verfahren zuzulassen. Dadurch leide die Versorgung von Patienten in ganz Europa. 

Zügige Zertifizierung der Medizinprodukte

Um Engpässe in der Versorgung mit Medizinprodukten zu vermeiden, hätten Hersteller durch die nun geänderte MDR bis zu vier Jahre mehr Zeit, ihre Produkte auf die neue Verordnung umzustellen, als ursprünglich von der EU-Kommission vorgesehen, heißt es in dem Antrag weiter. So sei eine Verschiebung bis zum 31. Dezember 2027 für risikoreichere Medizinprodukte und für Medizinprodukte mit geringem Risiko bis zum 31. Dezember 2028 erreicht worden. 

Die Abgeordneten fordern unter anderem eine Anpassung der Kapazitäten der Benannten Stellen, um eine zügige Zertifizierung der Medizinprodukte zu fördern. Ferner müsse der Bürokratieabbau bei der technischen Dokumentation vorangetrieben und verstärkt auf digitalisierte Prozesse hingewirkt werden. Die fünfjährige Rezertifizierung insbesondere für Produktklassen mit niedrigerem Risiko sollte abgeschafft werden, da sich die Produkte durch die Benannten Stellen ohnehin in beständiger Kontrolle befänden. (pk/16.01.2024)

Zeit: Mittwoch, 5. Juni 2024, 14.45 bis 15.45 Uhr
Ort: Berlin, Paul-Löbe-Haus, Sitzungssaal E 300

Fachleute aus der Gesundheitswirtschaft warnen vor einer Überregulierung der Medizinproduktebranche. Die Unternehmen der Medizintechnologie seien mit der aufwendigen Neuzertifizierung ihrer Produkte in der EU unter Druck geraten, erklärten die Experten in einer Anhörung des Gesundheitsausschusses über einen Antrag der Unionsfraktion (20/9735) zu dem Thema. Die Sachverständigen äußerten sich in der Anhörung am Mittwoch, 5. Juni 2024, und in schriftlichen Stellungnahmen.

Antrag der Union

Die Unionsfraktion fordert eine nachhaltige Stärkung der Gesundheitswirtschaft. Seit Jahren bereite sich die Branche auf die EU-Verordnung 2017 / 745 Medical Device Regulation (MDR) vor. Die Kosten der Umsetzung würden auf sieben bis zehn Milliarden Euro geschätzt. Eines der Hauptprobleme seien die Kapazitätsengpässe bei den sogenannten Benannten Stellen, die im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens zwingend einzubinden seien.

Angesichts der schwierigen Rahmenbedingungen hätten zahlreiche Unternehmen entschieden, Produkte nicht mehr für eine Neuzertifizierung in Europa vorzusehen, sondern vom Markt zu nehmen oder alternativ in den USA mit einem einfacheren Verfahren zuzulassen. Dadurch leide die Versorgung von Patienten in ganz Europa. 

Die Abgeordneten fordern unter anderem eine Anpassung der Kapazitäten der Benannten Stellen, um eine zügige Zertifizierung der Medizinprodukte zu fördern. Ferner müsse der Bürokratieabbau bei der technischen Dokumentation vorangetrieben werden. Die fünfjährige Rezertifizierung insbesondere für Produktklassen mit niedrigerem Risiko sollte abgeschafft werden, da sich die Produkte durch die Benannten Stellen ohnehin in beständiger Kontrolle befänden.

Forderung nach Bürokratie-Abbau

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) erklärte, die schleppende Implementierung der MDR berge ein hohes Risiko, dass bewährte Bestandsprodukte für die Versorgung verlorengingen. Dieser Trend werde verstärkt, weil kein spezifischer Pfad für innovative Medizinprodukte in der MDR vorgesehen sei. 

Der Verband forderte eine deutliche Verringerung des bürokratischen Aufwands, mehr Effizienz, beschleunigte Verfahren für Innovationen sowie Spezialverfahren für selten angewandte Produkte (Orphan Devices). Eine Sprecherin des Verbands beklagte in der Anhörung, es gebe zu viele Akteure und Verantwortlichkeiten, zu viel Redundanz. Sie forderte eine Weiterentwicklung der MDR, um strukturelle Probleme zu lösen.

Die Einzelsachverständige Nicola Osypka betonte in der Anhörung, Innovationen würden von Mittelständlern entwickelt. Sie warnte vor den Folgen einer Überregulierung in der Medizintechnik. Es sei schon viel kaputt gegangen, viele Produkte seien nicht mehr verfügbar.

„Zertifizierungstau“ von Bestandsmedizinprodukten

Der Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) wies darauf hin, dass die MDR dem Ziel diene, die Patientensicherheit zu verbessern. Was die Medizinprodukte betreffe, sei aktuell kein systemisch bedingter Versorgungsengpass feststellbar. Das gegenwärtige Hauptproblem sei der „Zertifizierungstau“ von Bestandsmedizinprodukten, der während der Corona-Pandemie begonnen habe. Zu dem Stau habe auch beigetragen, dass Unternehmen die Zertifizierungen ihrer Produkte nach neuem Recht lange hinausgezögert hätten und die notwendige Neubenennung der zuständigen Benannten Stellen zunächst nur schleppend vorangekommen sei. 

Es seien inzwischen Lösungen gefunden worden, um den Zertifizierungsstau abzubauen und den Unternehmen mehr Zeit für die Umstellung zu geben. Ein Vertreter des TÜV Süd bestätigte in der Anhörung, dass mit der Verlängerung der Fristen in der MDR die Engpass-Problematik nicht mehr gegeben sei. Die Benannten Stellen könnten alle Anträge in der Frist bis 2027 / 2028 bearbeiten.

„Maximale Patientensicherheit als Leitplanke“

Das Aktionsbündnis Patientensicherheit (APS) benannte als „ordnungspolitische Leitplanke“ für Medizinprodukte „maximale Patientensicherheit und nicht Gewinnmaximierung“. Die Reduktion der Qualitätssicherung könne nicht die geeignete Antwort auf Wettbewerbsprobleme innerhalb des nationalen und internationalen Gesundheitsmarktes sein. 

Besonders für Nischenprodukte mit geringen Stückzahlen und geringer Rentabilität müssten andere ökonomische Anreize geschaffen werden. (pk/05.06.2024)