Verzögerte Arzneimittel-Zulassung im dezentralen Verfahren

Berlin: (hib/PK) Die Zulassung von Arzneimitteln im sogenannten dezentralen Verfahren verzögert sich nach Angaben der Bundesregierung oft. In vielen Fällen seien die einzureichenden Unterlagen nachbesserungsbedürftig, teilweise würden sie auch verspätet eingereicht, heißt es in der Antwort (20/5851) der Bundesregierung auf eine Kleine Anfrage (20/5655) der AfD-Fraktion.

Die nationale Genehmigung für das Inverkehrbringen der Arzneimittel wird den Angaben zufolge nach Abschluss des gemeinsamen Bewertungsverfahrens der Mitgliedstaaten („End of Procedure“, EoP) erteilt. Vorgesehen wird dabei ein Zeitraum von 30 Tagen.

Wie aus der Antwort hervorgeht, dauerte die nationale Phase der Zulassung im dezentralisierten Verfahren innerhalb der vergangenen fünf Jahre mit Deutschland als verfahrensführendem Mitgliedstaat (Reference Member State, RMS) im kürzesten Fall vier Tage, im längsten Fall 740 Tage und im Durchschnitt 145 Tage.

Die nationale Phase mit Deutschland als beteiligtem Mitgliedstaat (Concerned Member State, CMS) dauerte im kürzesten Fall 15 Tage, im längsten Fall 897 Tage und im Durchschnitt 189 Tage.