Technische Probleme bei EU-Plattform für Arzneimittelstudien

Berlin: (hib/PK) Der Bundesregierung sind die technischen Probleme bei der Nutzung des EU-Portals „Clinical Trials Information System“ (CTIS) als zentraler Bearbeitungsstelle für klinische Prüfungen von Arzneimitteln bekannt. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) sei intensiv mit der Fehlerbehebung und Stabilisierung von CTIS beschäftigt, heißt es in der Antwort (20/5240) der Bundesregierung auf eine Kleine Anfrage (20/5003) der CDU/CSU-Fraktion.

Nach Einschätzung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hätten in den vergangenen Wochen einige Fehler weitgehend behoben werden können. Auch die Stabilität von CTIS habe sich deutlich verbessert.

Die Bundesregierung gehe davon aus, dass die EU-Kommission und die EMA die erforderlichen Initiativen ergriffen haben, um die volle Funktionsfähigkeit von CTIS schnellstmöglich herzustellen. Mit Blick auf den per Verordnung festgelegten Stichtag 31. Januar 2023, ab dem alle Anträge auf neue klinische Prüfungen über CTIS eingereicht werden müssen, sei die EU-Kommission gebeten worden, vorsorglich die Notwendigkeit einer Verlängerung der Übergangsfrist zu prüfen.

Die EMA habe im Dezember 2022 den Behördenleitungen der Mitgliedstaaten einen Plan vorgelegt, der alternative Arbeitsabläufe für verschiedene technische Probleme im Informationssystem umfasse.