Kritik an Zulassungsverfahren für Gesundheitsanwendungen
Berlin: (hib/PK) Der GKV-Spitzenverband kritisiert hohe Kosten und einen teilweise geringen Nutzen von Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA). Zwar böten solche Anwendungen viel Potenzial, die gesetzlichen Vorgaben für die Zulassung seien jedoch unzureichend. So gebe es in dem Leistungsbereich ein Missverhältnis hinsichtlich den niedrigen Zugangsvoraussetzungen für DiGA in Bezug auf Nutzennachweis und Wirtschaftlichkeit, heißt es in einem Bericht des Verbandes, wie aus einer Unterrichtung (20/1647) der Bundesregierung hervorgeht.
Dem Bericht zufolge stehen DiGA den gesetzlich Versicherten seit dem 25. September 2020 als neue Leistung zur Verfügung. Aus Sicht der GKV könnten DiGA geeignet sein, Brücken zu schlagen zwischen Patienten und Behandelnden, zwischen Sektoren sowie zwischen Fach- und Berufsgruppen. Jedoch sei der Innovationscharakter derzeit begrenzt.
Im Berichtszeitraum (1.9.2020 - 30.9.2021) seien 20 DiGA in das Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aufgenommen worden. Sie könnten von den Krankenversicherten entweder nach einer ärztlichen Verordnung oder nach einer Genehmigung durch die Krankenkasse in Anspruch genommen werden.
Nur fünf Anwendungen wurden mit einem Nutzenbeleg dauerhaft aufgenommen, 15 DiGA wurden zur Erprobung gelistet und konnten bislang keine positiven Versorgungseffekte nachweisen.
Bis Ende September 2021 wurden den Angaben zufolge rund 50.000 DiGA verordnet oder genehmigt. Die Leistungsausgaben für DiGA lagen im Berichtszeitraum bei 13 Millionen Euro.
Der GKV-Spitzenverband bemängelt, auch wenn Anbieter kein innovatives Konzept und keinen Nutzenbeleg der DiGA vorweisen könnten, müssten die Produkte bis zu zwei Jahre von der GKV finanziert werden. Die im ersten Jahr von den Herstellern festgelegten Preise seien intransparent. Erst zum zweiten Jahr würden die Preise mit dem GKV-Spitzenverband verhandelt.
Dieses Verfahren führe zu hohen Kosten, insbesondere im ersten Jahr. Das Spektrum der Herstellerpreise erstrecke sich von 119 Euro für eine Einmallizenz bis zu rund 744 Euro für eine Anwendungsdauer von 90 Tagen. Im Schnitt lägen die Preise bei rund 400 Euro pro Quartal.
Der Verband spricht sich dafür aus, die freie Preisfindung im ersten Jahr aufzuheben. Die Herstellerpreise bewegten sich zum Teil deutlich über den Preisen, die für Anwendungen außerhalb des DiGA-Verzeichnisses gefordert würden und auch teils deutlich über den Vergütungen für konventionelle Leistungen in der GKV.
Im Regelfall könnten Ärzte und Psychotherapeuten eine DiGA ausschließlich für mindestens 90 Tage verordnen. Die Verordnung für einen kürzeren Zeitraum sei derzeit nicht möglich. Der Verband fordert, die von den Herstellern vorgegebene Anwendungsdauer dringend zu flexibilisieren. So sollte eine Testverordnung für bis zu 30 Tage erprobt werden, um zu überprüfen, ob eine Anwendung medizinisch sinnvoll sei.