Die Bundesregierung will ein bundesweites staatliches Register für Implantate aufbauen, um die Sicherheit der Patienten zu erhöhen. Einen entsprechenden Gesetzentwurf hat das Kabinett nun beschlossen. „Mithilfe des Registers wissen wir künftig, wer welches Implantat bekommen hat“, erklärte Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU), der die Eckpunkte der geplanten Regelung am Mittwoch, 3. April 2019, im Rahmen der einstündigen Regierungsbefragung des Bundestages vorstellte. „Wenn wir Probleme mit einem Produkt feststellen, können wir schnell abfragen, ob es ähnliche Fälle gibt und im Zweifelsfall Patienten warnen.“

Spahn: Verpflichtende Teilnahme aller Beteiligten

Solche Rückschlüsse auf die Qualität der Medizinprodukte und der implantierenden Einrichtungen sollen durch wissenschaftliche Bewertung der erfassten Daten in Zukunft möglich sein, erklärte Spahn in seinem einleitenden Statement. Grundvoraussetzung dafür seien aber „valide und vollständige Daten“, so der CDU-Politiker.

Daher setze die Bundesregierung auf eine verpflichtende Teilnahme aller Beteiligten. „Die Meldung an das Register ist für die Gesundheitseinrichtungen wie die Krankenhäuser, die Versicherungen sowie alle Patienten verbindlich“, betonte der Minister. Auch die Hersteller von Implantaten sollten künftig neue Produkte in der Produktdatenbank des Registers eintragen müssen.

Register für Hüftgelenke, Knieendoprothesen und Brustimplantate

Eingerichtet werden soll die Datenbank beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information, das dem Bundesministerium untersteht. Dies garantiere ein „Höchstmaß“ an Datensicherheit, so Spahn. Das Robert Koch-Institut solle eine unabhängige Vertrauensstelle einrichten, die alle personenbezogenen Daten mit einem Pseudonym versehe, kündigte Spahn an. „Wir starten zunächst mit einem Hüftgelenk- und Knieendoprothesen-Register sowie einem Register für Brustimplantate.“

Der Gesetzentwurf enthält laut Spahn zudem weitere Regelungen, mit denen das Verfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) zur Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden der vertragsärztlichen Versorgung beschleunigt werden soll. „Damit setzen wir eine Vereinbarung im Koalitionsvertrag um, nach der medizinische Innovationen schneller in die Regelversorgung gelangen sollen“, erklärte der Minister.

Geplante Verordnungsermächtigung in der Kritik

Gerade die zu diesem Zweck von Spahn geplante Verordnungsermächtigung stieß im Plenum auf Kritik vor allem von Abgeordneten der Fraktionen Die Linke und Bündnis 90/Die Grünen. So wies etwa Harald Weinberg, Sprecher der Linksfraktion für Krankenhauspolitik und Gesundheitsökonomie, darauf hin, dass bislang in die Selbstverwaltung der Krankenkassen nur per Gesetz eingegriffen werden konnte. „Nun planen Sie per Verordnungsermächtigung am Bundestag vorbei in Verfahrensregelungen einzugreifen. Warum? Bedeutet das nicht die Entwicklung von einer Rechts- zu einer Fachaufsicht?“

Spahn verwahrte sich gegen diesen Vorwurf: Da der Bundestag über die geplante Regelung beschließen solle, werde der Bundestag nicht umgangen. Verordnungsermächtigungen für Ministerien seien zudem in vielen Bereichen schon „üblich“, um Sachverhalte zu „konkretisieren“, verteidigte der Minister seinen Vorschlag. „Bei der Arzneimittelnutzenbewertung gibt es das übrigens auch. Das kritisiert es aber niemand.“

Grüne fordern mehr Transparenz

Maria Klein-Schmeink, gesundheitspolitische Sprecherin der Grünen, begrüßte zwar die Initiative des Ministers zur Schaffung eines Implantate-Registers. Sie vermisste aber Regelungen, die Transparenz über laufende Verfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) herstellten. „Warum haben Sie solche Regelungen nicht geschaffen“, fragte die Abgeordnete, „obwohl Sie doch ansonsten sehr weitgehend in den GBA eingreifen?“

„Wir haben sogar sehr ausdrücklich die Interessen der Patienten und die Haltung der Patientenvertreter im GBA berücksichtigt“, hielt ihr der Minister entgegen. Denn diese seien auch „ein Kriterium, ob und wie das Bundesministerium auf Beschlüsse des GBA Einfluss nehmen“ könne.

CDU/CSU fragt nach Auskunftsanspruch der Patienten

Prof. Dr. Claudia Schmidtke (CDU/CSU), Mitglied im Gesundheitsausschuss, wollte indes vom Bundesgesundheitsminister wissen, welche Möglichkeiten Patienten hätten, ihre künftig im Register gespeicherten Daten einzusehen. Spahn versicherte, dass jeder Patient ein Recht auf Auskunft habe. Zudem sei geplant, die Patientendaten, die auf freiwilliger Basis gesammelt wurden, in das Register zu überführen.

Schmidtkes Fraktionskollege Rudolf Henke fragte zudem, ob für die Langzeitbeobachtung im Register auch Instrumente, die sich in klinischen Studien zur Analyse von Komplikationen und Nebenwirkungen als nützlich erwiesen hätten, genutzt werden könnten. Diese Frage beantwortete Spahn kurz und knapp: „Ja, grundsätzlich ja.“

AfD: Frage nach Beschränkungen für Heilpraktiker

Zu anderen Themen aus dem Geschäftsbereich des Ministers fragten Abgeordnete der AfD und FDP: So wollte Prof. Dr. Axel Gehrke, gesundheitspolitischer Sprecher der AfD, wissen, ob die Bundesregierung „im Sinne der Patientensicherheit“ abgesehen von den Neuregelungen im Arzneimittelgesetz weitere Einschränkungen des Behandlungsspektrums von Heilpraktikern plane. „Halten Sie zudem den in Europa einmaligen Dualismus von Ärzten und Heilpraktikern in der deutschen Gesundheitsversorgung für sachgerecht?“

Spahn erklärte, dass die Bundesregierung, abgesehen von einem Verbot der Arzneimittelzubereitung durch Heilpraktiker etwa für Frischzellenkuren, keinen weiteren Regelungsbedarf sehe. „Die Regelung rund um Heilpraktiker ist nicht unumstritten, wir wissen das“, sagte Spahn. „Gleichwohl genießen Heilpraktiker in machen Bevölkerungsteilen eine hohe Akzeptanz.“

FDP fragt nach Stärkung der ambulanten Pflege

Nicole Westig, pflegepolitische Sprecherin der FDP, erkundigte sich, was die Bundesregierung über das Pflegepersonalstärkungsgesetz hinaus plane, um insbesondere die ambulante Pflege zu stärken. Das Gesetz habe bislang zu „einseitig“ nur die stationäre Pflege im Blick gehabt, monierte die Abgeordnete.

Der Minister wies dies zurück. Im Gesetz sei sehr wohl auch die ambulante Pflege berücksichtigt worden, sagte Spahn. So sei etwa seit dem 1. Januar auch in der häuslichen Krankenpflege die Tarifbezahlung der Pflegekräfte von den Krankenkassen zu refinanzieren. „Weitere Schritte besprechen wir unter anderem in der konzertierten Aktion Pflege mit den Berufsverbänden, Arbeitgebern und anderen Beteiligten“, unterstrich der Minister. Dabei gehe es unter anderem um bessere Bezahlung, Arbeitsbedingungen oder Anwerbungen aus dem Ausland. „Wir ziehen wirklich alle Register, um den Beruf attraktiv zu machen.“  (sas/03.04.2019)

Gesundheitsexperten begrüßen die geplante Einrichtung eines bundesweiten Implantateregisters, um nach Skandalen mit minderwertigen Medizinprodukten mehr Sicherheit für Patienten zu gewährleisten. Die Fachleute wandten sich am Montag, 24. Juni 2019, in der Anhörung des Gesundheitsausschusses unter Leitung von Erwin Rüddel (CDU/CSU) zum Gesetzentwurf der Bundesregierung (19/10523) sowie in schriftlichen Stellungnahmen aber gegen einen umständlichen und womöglich nicht sinnvollen Datenfluss und vermehrte Bürokratie. Zudem wurde die Frage aufgeworfen, wer die Kosten für das Register letztlich tragen sollte.

Schäden durch unkritische Anwendung

Der Spitzenverband der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) erklärte, die Vergangenheit habe gezeigt, dass vermeintlich innovative Implantate zu früh in die Versorgung gelangt seien und ihre unkritische Anwendung viele Patienten geschädigt habe. Dieses Problem könne auch ein Register nicht lösen, das dazu dienen müsse, betroffene Patienten frühzeitig zu kontaktieren. Offen sei vor allem die Frage der Qualität der Produkte, weniger die der operierenden Ärzte.

Der GKV-Spitzenverband kritisierte, dass der Betrieb des Implantateregisters faktisch von den Krankenversicherungen finanziert werden solle. Damit würden alle Versicherten für die Lösung eines Problems zur Kasse gebeten, das von einzelnen Unternehmen verursacht werde. Die Krankenkassen erführen zudem nicht, welches Produkt implantiert worden sei und könnten ihre Versicherten im Schadenfall nicht unterstützen. Zudem werde auf die bei den Kassen verfügbaren Abrechnungsdaten verzichtet. Stattdessen würden vom Register nur Daten der implantierenden Einrichtungen ausgewertet, die über Vorerkrankungen oder Voroperationen der Patienten nichts wüssten. Der Verband warnte vor einem fehleranfälligen und komplizierten Kommunikationsweg.

„Verfügbare Krankenkassen-Daten nutzen“

Auch die Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG) plädierte dafür, die bei den Krankenkassen verfügbaren Daten zu nutzen. Für eine hohe Datenqualität sei es sinnvoll, soweit wie möglich auf die Daten zu früheren Eingriffen oder Prozeduren und Diagnosen zuzugreifen, statt auf subjektive Selbstauskünfte der Patienten zu setzen.

Angesichts der neuen Informations- und Meldepflichten müssten den Kliniken außerdem standardisierte Übertragungsverfahren zur Verfügung gestellt werden, damit der bürokratische Aufwand gering gehalten werden könne. Die DKG schlug eine Testphase vor, um organisatorische und technische Probleme noch korrigieren zu können.

Balance zwischen Datenschutz und Zielen des Registers

Die Bundesärztekammer (BÄK) erklärte, der Datenfluss und die Datenformate bestimmten die erfolgreiche Zusammenarbeit zwischen den Beteiligten. Es müsse eine angemessene Balance zwischen dem Datenschutz und den Zielstellungen des Registers erreicht werden. Ärzte wie auch Kliniken lehnen den Wegfall des Vergütungsanspruchs bei Verwendung eines vom Hersteller in der Produktdatenbank nicht registrierten Implantats ab. Die Verantwortung für die Registrierung liege beim Hersteller und nicht bei den Gesundheitseinrichtungen, erklärten mehrere Experten in der Anhörung.

Der Medizintechnologieverband BVMed erklärte, Erfahrungen aus bereits bestehenden Registern zeigten, dass bei Auffälligkeiten das Implantateversagen selbst die geringste Ursache darstellt. Auch die Operationsergebnisse müssten ausgewertet werden. Der Verband forderte zudem einen Zeitplan für alle betroffenen Implantattypen, damit sich die Hersteller darauf einstellen könnten, ab wann diese im Register berücksichtigt würden.

Beurteilung von Risiken nach einer Amputation

Die BAG Selbsthilfe befürwortete die verbindliche Ausgestaltung des Registers, um ausreichend Belege für Nutzen und Schaden der Implantate zu gewinnen. Diese Aussagekraft sei nötig, um etwa Risiken bei Brustimplantaten nach einer Amputation (Mastektomie) besser beurteilen zu können. Bei einer freiwilligen Teilnahme wären die Ergebnisse nicht hinreichend aussagekräftig. Mit der Integration der schon bestehenden Register würden rund 63 Prozent aller Hüft- und Knie-Endoprothesen in Deutschland erfasst. Auch mehrere andere Sachverständige plädierten in der Anhörung nachdrücklich für die geplante verpflichtende Teilnahme und gegen eine Freiwilligkeit, um zu brauchbaren Ergebnissen zu kommen.

Mit der Einrichtung eines zentralen Implantateregisters soll die Sicherheit für Patienten verbessert werden. Der Gesetzentwurf der Bundesregierung sieht vor, dass in dem Register künftig beispielsweise Angaben zur Haltbarkeit und Qualität des implantierten Hilfsmittels gespeichert werden. So soll bei Komplikationen oder Rückrufen schneller reagiert und gewarnt werden können.

Meldung an das Register wird Pflicht

Künftig ist für Gesundheitseinrichtungen, Krankenversicherungen und Patienten die Meldung an das Register verpflichtend. Die Hersteller müssen ihre Produkte in der Datenbank registrieren. Bei Meldeverstößen der implantierenden Einrichtung oder bei der Verwendung von nicht in der Produktdatenbank registrierten Implantaten ist ein Vergütungsausschluss vorgesehen. Im Gegenzug wird der zusätzliche Aufwand für die Gesundheitseinrichtungen erstattet.

Neu sind auch umfangreiche Vorgaben an die Transparenz, wie etwa jährliche Berichte durch die Registerstelle und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). In dem Entwurf werden zudem die Rahmenbedingungen für die Datenübernahme geregelt.

Datenübermittlung durch Telematikinfrastruktur

Der Beginn der konkreten Meldepflicht für die einzelnen Implantattypen soll separat in einer Rechtsverordnung geregelt werden. Voraussichtlich werden Hüftgelenksprothesen sowie Knie-Endoprothesen und Brustimplantate ab Mitte 2021 erfasst.

Zur Übermittlung der Datensätze soll die Telematikinfrastruktur genutzt werden. Das Robert Koch-Institut (RKI) wird damit beauftragt, eine unabhängige Vertrauensstelle einzurichten, die alle personenbezogenen Daten pseudonymisiert. Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) übernimmt als Registerstelle die Datensammlung. Der Bund soll die Anschubfinanzierung leisten, für den laufenden Betrieb sind Gebühren (Entgelte) geplant.

AfD will freiwillige Teilnahme der Patienten 

Die AfD-Fraktion fordert eine freiwillige Teilnahme der Patienten am geplanten Implantateregister. In einem Antrag (19/10630) heißt es, die Patienten sollten die Vor- und Nachteile der Teilnahme selbst abwägen dürfen und auch selbst entscheiden können, ob sie ihre Daten zur Verfügung stellen.

Der Gesetzentwurf enthält auch eine Reform des Verfahrens zur Methodenbewertung beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) mit dem Ziel, schneller zu Entscheidungen zu kommen. So sollen die Aufsichtsrechte des Bundesgesundheitsministeriums ausgeweitet werden. Verschiedene Experten äußerten sich in der Anhörung dazu sehr kritisch und werteten dies als problematische Einschränkung der Kompetenzen der Selbstverwaltung, die womöglich rechtlich nicht zu halten sei. (pk/24.06.2019)

Liste der geladenen Sachverständigen

Verbände/Institutionen:

• Aktionsbündnis Patientensicherheit e. V. (APS)
• Arbeitgeberverband Zahntechnik e. V. (AVZ)
• Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e. V. (AWMF)
• Bundesarbeitsgemeinschaft der Patienlnnenstellen und -Initiativen (BAGP)
• Bundesarbeitsgemeinschaft Selbsthilfe von Menschen mit Behinderung, chronischer Erkrankung und ihren Angehörigen e. V. (BAG SELBSTHILFE)
• Bundesärztekammer (BÄK)
• Bundesverband Gesundheits-IT - bvitg e. V.
• BVMed - Bundesverband Medizintechnologie e. V
• Deutsche Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgen e. V. (DGPRÄC)
• Deutsche Gesellschaft für Kardiologie - Herz- und Kreislaufforschung e. V. (DGK)
• Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie e. V. (DGOOC)
• Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und Unfallchirurgie e. V. (DGOU)
• Deutsche Gesellschaft für Thorax-, Herz- und Gefäßchirurgie e. V. (DGTHG)
• Deutsche Krankenhausgesellschaft e. V. (DKG)
• Deutsche Rheuma-Liga Bundesverband e. V.
• Deutsche Vereinigung für Schulter- und Ellenbogenchirurgie e. V. (DVSE)
• Deutsches Aortenklappenregister gGmbH
• Deutsches Herzschrittmacher-und Defibrillatorenregister
• EPRD Deutsche Endoprothesenregister gGmbH
• Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)
• GKV-Spitzenverband
• Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)
• Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen (IQTIG)
• Interessengemeinschaft der Benannten Stellen für Medizinprodukte in Deutschland (IG-NB)
• Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV)
• Medizinischer Dienst des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen e. V. (MDS)
• SPECTARIS - Deutscher Industrieverband für optische, medizinische und mechatronische Technologien e. V.
• Spitzenverband Fachärzte Deutschlands e. V. (SpiFa)
• Verband der Diagnostica-Industrie e. V. (VDGH)
• Verband der privaten Krankenversicherung e. V. (PKV)
• Verbraucherzentrale Bundesverband e. V. (vzbv)
• ZVEI - Zentralverband Elektrotechnik- und Elektronikindustrie e. V.

Einzelsachverständige:

• Joachim Brügmann 
• Prof. Dr. Joachim Hassenpflug
• Prof. Dr. Sebastian Kluckert (Bergische Universität Wuppertal)