Dokumentationspflichten für Medizinprodukte

Berlin: (hib/PK) Für Verhütungsspiralen bestehen nach Angaben der Bundesregierung keine besondere Dokumentationspflichten nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung. Bei anderen Medizinprodukten gebe es besondere ärztliche Dokumentationspflichten, die sicherstellen sollen, dass Patienten im Falle von „Sicherheitskorrekturmaßnahmen“ innerhalb von drei Werktagen, etwa über den Typ und die Chargen- oder Seriennummer des Implantats, ermittelt und erreicht werden können, heißt es in der Antwort (20/11552) der Bundesregierung auf eine Kleine Anfrage (20/11343) der Gruppe Die Linke.

Besondere ärztliche Dokumentationspflichten bestehen den Angaben zufolge beispielsweise für Herzklappen, nicht resorbierbare Gefäßprothesen und -stützen, Gelenkersatz für Hüften oder Knie, Wirbelkörperersatzsysteme, Bandscheibenprothesen und Brustimplantate.

Die Anfrage der Linken bezieht sich auf eine fehlerhafte Kupferspirale zur Verhütung, die vom Hersteller zurückgerufen wurde. Patienten können in Zweifelsfällen auf der Homepage des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Anfragen stellen.