Experten fordern Detail­änderungen am Medizin­prod­ukte-Gesetz

Fachverbände sehen die von der Bundesregierung geplante gesetzliche Anpassung an die europäische Verordnung für Medizinprodukte im Grundsatz positiv, fordern aber Nachbesserungen bei einigen wichtigen Detailregelungen. Die Experten äußerten sich anlässlich einer Anhörung des Gesundheitsausschusses am Montag, 22. März 2021, über den Gesetzentwurf zur Änderung des sogenannten Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG, 19/26942) in schriftlichen Stellungnahmen. Gegenstand der öffentlichen Anhörung unter der Leitung des Vorsitzenden Erwin Rüddel (CDU/CSU) waren außerdem ein Antrag der FDP-Fraktion (19/26189) und ein Antrag der Fraktion Bündnis 90/Die Grünen (19/25705).

Geplante Änderungen

Nach der Corona-bedingten Verschiebung des Geltungsbeginns der EU-Verordnung 2017 / 745 über Medizinprodukte (MDR) hat die Bundesregierung den Gesetzentwurf vorgelegt. Damit würden Regelungen angepasst, die infolge der Verschiebung notwendig seien, heißt es. Der aktuelle Entwurf sieht diverse Änderungen im MPDG vor. Das Gesetz dient der Anpassung an EU-Verordnungen. Ziele der Reform sind ein reibungslos funktionierender Binnenmarkt für Medizinprodukte sowie hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten. Die EU-Verordnung 2017 / 745 zu Medizinprodukten soll im Mai 2021 in Kraft treten, die EU-Verordnung 2017 / 746 zu In-vitro-Diagnostika (IVDR) im Mai 2022.

Die geplanten Änderungen betreffen unter anderem Übergangsvorschriften, Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers an den Sponsor einer klinischen Prüfung, Verfahrungsregelungen für die Risikobewertung von Medizinprodukten, die Eigentum des Patienten sind und eine Regelung der zuständigen Marktüberwachungsbehörde für über das Internet angebotene Produkte.

Kritik an Einverständniserklärung

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) erklärte, der Entwurf beinhalte im Wesentlichen die notwendigen Anpassungen des MPDG infolge der Verschiebung des Geltungsbeginns der EU-Verordnung. Nicht nachvollziehbar sei jedoch, weshalb entgegen der bisherigen Rechtslage ein Medizinprodukt nur dann analysiert werden dürfe, wenn der Patient zuvor sein Einverständnis erklärt habe. Die Regeländerung würde zu einem unvertretbaren Risiko für die Patientensicherheit führen, warnte der Verband. Eine Einverständniserklärung einzuholen würde zu einem immensen Zeitverlust zwischen einem Vorkommnis und einer Analyse führen mit fatalen Auswirkungen auf eine etwaige Risikobewertung. Der Verband forderte eine Streichung des entsprechenden Passus.

Eine Änderung dieser Neuregelung forderte auch die Vereinigung europäischer Hersteller für Kompressionstherapie (Eurocom). Die Untersuchung solle der Vorlage zufolge bei Produkten im Eigentum der Patienten erst nach vorheriger Aufklärung und Einwilligung möglich sein. Gleiches solle gelten, wenn zwar das Produkt nicht im Eigentum des Patienten stehe, aber eine Zerstörung des Produkts unvermeidbar sei. Auch wenn die geplante Regelung die Absicht verfolge, die Patienten bei der Durchsetzung von Schadenersatzansprüchen zu unterstützen, sei sie bedenklich. Zu erwarten seien Rechtsunsicherheiten und ein erheblicher Zusatzaufwand für Hersteller. Ohne Einwilligung würde die erforderliche Risikobewertung schlicht verhindert. Auch Eurocom forderte eine Streichung dieser Regelung.

Bundeseinheitliche Zuständigkeit gefordert

Auf die geplante Änderung der Marktüberwachung für den Internethandel von Medizinprodukten aus Drittstaaten ging der Bundesinnungsverband Orthopädie-Technik (BIV-OT) ein. Die Marktüberwachung solle der Landesbehörde zugeordnet werden, in deren Zuständigkeitsbereich das Medizinprodukt erworben wurde. Dies könne zu zahlreichen unterschiedlichen Bewertungen und Entscheidungen der Behörden führen und berge ein Potenzial für Rechtsunsicherheit. Der Verband schlug vor, die Zuständigkeit bundeseinheitlich zu regeln und etwa dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu übertragen.

Dieser Vorschlag wird vom Zentralverband Elektrotechnik- und Elektronikindustrie (ZVEI) unterstützt. Es sei sinnvoll, die Zuständigkeit bundeseinheitlich zu regeln und dem BfArM zu übertragen. Der Verband gab überdies zu bedenken, dass mit Geltungsbeginn der MDR im Mai 2021 für die Hersteller Meldeverpflichtungen gegenüber der europäischen Datenbank Eudamed entstünden. Diese Datenbank sei derzeit nicht voll funktionsfähig, das werde sich voraussichtlich auch über den Geltungsbeginn der MDR nicht ändern.

Somit könnten Hersteller nicht allen Meldeverpflichtungen nachkommen. Die EU-Kommission gebe aber schon einzelne Module zur freiwilligen Anwendung frei. Eine unterschiedliche Handhabung in den EU-Staaten könne zu Einschränkungen im Warenverkehr mit Medizinprodukten aus deutscher Produktion führen. Der Verband forderte eine rechtssichere Lösung.

Gesetzentwurf der Bundesregierung

Die bislang geltenden europäischen Medizinprodukte-Richtlinien verlangen, dass die EU-Mitgliedstaaten meldepflichtige Vorkommnisse mit Medizinprodukten zentral erfassen und bewerten. Die jeweils zuständige Bundesoberbehörde teilt das Ergebnis der Bewertung der zuständigen Landesbehörde mit, die über die erforderlichen Maßnahmen entscheidet. Die Befugnis, Maßnahmen zur Risikoabwehr auf Basis der Bewertung der Bundesoberbehörden anzuordnen, fällt somit bislang ausschließlich in die Zuständigkeit der Länder. Diese müssen der Empfehlung der Bundesoberbehörden nicht folgen, sondern entscheiden in eigener Verantwortung, ob und welche Maßnahmen sie zur Risikoabwehr ergreifen.

Zukünftig wollen Vorkommnismeldungen des Herstellers über die von der Europäischen Kommission eingerichtete und verwaltete Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) zentral erfasst werden. Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten werden von der Datenbank automatisch über eingegangene Meldungen benachrichtigt. Die Mitgliedstaaten müssen dafür sorgen, dass die bei ihnen aufgetretenen Vorkommnisse und die dortigen Sicherheitsmaßnahmen im Feld zentral bewertet werden.

Antrag der FDP

Die FDP-Fraktion forderte in ihrem Antrag (19/26189) Anpassungen der Corona-Teststrategie für das Jahr 2021. Für den Schutz der sogenannten vulnerablen Gruppen müsse das Angebot an Antigen-Schnelltests stetig erweitert werden. Die Abgeordneten forderten, vor allem in Alten-, Pflege-, Rehabilitations- und Behinderteneinrichtungen vermehrt Antigen-Schnelltests zur Verfügung zu stellen. Antigen-Schnelltests sollten auch für den Eigengebrauch bereitgestellt werden.

Mit dem Ausbau digitaler Meldewege müssten Verzögerungen bei der Testübermittlung verhindert werden, schrieb die Fraktion. Mit verpflichtenden Sequenzierungen sollten mutierte Virusstämme rechtzeitig erkannt werden. Auf europäischer Ebene solle auf eine gemeinsame Präventions- und Teststrategie hingewirkt werden, um Reiseregularien gemeinschaftlich zu gestalten.

Antrag der Grünen

Die Grünen forderten in ihrem Antrag (19/25705) eine massive Ausweitung der Kapazitäten für Corona-Schnelltests. Solche Tests seien überall dort sinnvoll, wo aus unterschiedlichen Gründen nicht mit PCR (Polymerase-Kettenreaktion, polymerase chain reaction) getestet werden könne. Sie eigneten sich ebenso für die Testung von Pflegepersonal, Besuchern in Pflegeeinrichtungen oder Personal in medizinischen Einrichtungen, für Lehrkräfte und die Bevölkerung in Hotspots.

Die Abgeordneten forderten die Bundesregierung auf, Anreize zu setzen für die massive Steigerung der Verfügbarkeit von Antigen-Schnelltests. Auch müsse die Abgabe von Schnelltests in Apotheken zur regelmäßigen Selbstanwendung ermöglicht werden. Zugleich sollte die Bevölkerung über die korrekte Anwendung von Schnelltests informiert werden. Ermöglicht werden müsse bei medizinischer Indikation auch die Kostenübernahme für Schnelltests. (irs/vom/pk/23.03.2021)